【研究报告内容摘要】
事件
昨日,根据nmpa公布信息,公司卡瑞利珠单抗单药二线肝癌适应症上市申请(受理号:cxss1900023)获得国国家药品监督管理局(nmpa)批准,目前公司卡瑞利珠单抗肝癌二线是国内首家获批肝癌的pd-1/pd-l1。
点评
卡瑞利珠单抗肝癌二线适应症审批历时仅9个月,为卡瑞利珠单抗销售推广增添助力:公司卡瑞利珠单抗2019年以经典性霍奇金淋巴瘤适应症获批上市,肝癌二线是其第二个获批上市适应症(也是国内肝癌领域第一个pd-(l)1)。卡瑞利珠单抗其他适应症进展顺利,预计肺癌一线在优先审评通道当中进展顺利,有望近期获批上市;单药二线晚期食管癌已经完成三期且已申报生产;其他适应症如胃癌等也已进入三期临床等,未来可期。
卡瑞利珠单抗其他适应症临床进展顺利,临床数据较好值得期待:此次获批肝癌二线临床数据优异,orr达到14.7%,dcr为44.2%;中位ttr为2个月,6个月的os率为74.4%,12个月的os率为55.9%。一线非鳞非小细胞肺癌三期临床数据,卡利瑞珠单抗vs卡铂+培美曲塞,orr(60%vs39.3%)、dcr(87.3%vs74.4%)、dor(17.6mvs9.9m)、pfs(11.3mvs8.3m)。单药二线晚期食管鳞癌三期临床数据,dcr(56.7%),orr(33.3%),6个月mpfs比例31.5%,mpfs(3.6m)。
研发费用投入持续加大,临床早期潜力品种及海外临床值得期待:预计公司全年研发费用占收入比例将维持17%左右,2019前三季度研发投入环比提升,q1研发投入约6.6亿元,q2研发投入约8.2亿元,q3研发投入约14亿元,研发加大投入。近期,公司口服小分子a2ar拮抗剂获国内临床批件、公司shr0302获批fda临床、shr1702及shr1701等获临床批件、pd-l1联合il-15获cde临床批准。我们预计新进临床品种当中不乏重磅新药,建议关注国内临床中的il-17、pd-l1/tgfβ、il15、a2ar拮抗剂等新药临床进展,及海外pd-1联合阿帕替尼肝癌一线临床方案进展。
盈利预测与投资建议
考虑到公司创新药集中上市销售贡献业绩,以及国内外优质仿制药陆续获批,业绩稳定增长,我们维持公司“买入”评级。我们预计2019-2021年eps分别为1.19/1.54/2.00元,对应pe分别为73.7/57.1/44.0倍。
风险提示
仿制药带量采购存在不确定性。创新药后续研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种临床及获批存在不确定性。抗癌药零关税进入中国的影响存在不确定性。预付、投资收益、营业外支出等项目的变动存在不确定性。

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